医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证主要有以下区别：

一、涵盖范围不同

1. 医疗器械经营许可证：是一个较为宽泛的概念，涵盖了所有类别的医疗器械经营企业所需的许可证。它包括了一类、二类和三类医疗器械的经营许可。

2. 三类医疗器械经营许可证：专门针对第三类医疗器械经营企业发放的许可证。三类医疗器械通常是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二、审批严格程度不同

1. 医疗器械经营许可证：审批标准综合考虑各类医疗器械的风险程度，相对而言，对于经营低风险的一类和部分二类医疗器械的要求较为宽松。

2. 三类医疗器械经营许可证：由于三类医疗器械风险较高，审批更为严格。对企业的人员资质、经营场所、仓储条件、质量管理体系等方面的要求更高。

三、申请条件差异

1. 人员要求：

• 医疗器械经营许可证：对于经营不同类别医疗器械的企业，人员要求有所不同。一般来说，经营一类医疗器械对人员资质要求较低，而经营二、三类医疗器械则需要有相应专业背景和经验的人员。

• 三类医疗器械经营许可证：通常要求企业负责人具备大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械相关法律法规；质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，并有三年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

2. 经营场所和仓储条件：

• 医疗器械经营许可证：经营低风险医疗器械的企业，其经营场所和仓储条件要求相对较低。例如，经营一类医疗器械可以在符合基本卫生条件的场所进行销售，对仓储要求也不高。

• 三类医疗器械经营许可证：经营场所和仓储场所应符合严格的标准，如具备一定的面积、合理的布局、良好的通风和照明等条件。仓储场所还应配备相应的储存设施设备，如温湿度监测设备、货架、托盘等，以确保三类医疗器械的储存质量。

3. 质量管理体系：

• 医疗器械经营许可证：经营不同类别医疗器械的企业需要建立相应的质量管理体系，但对于经营低风险医疗器械的企业，质量管理体系的要求相对简单。

• 三类医疗器械经营许可证：企业必须建立健全完善的质量管理体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、采购验收、储存养护、销售服务等环节的管理规定，并严格执行，确保三类医疗器械的质量安全。

四、监管力度不同

1. 医疗器械经营许可证：监管部门对持有该许可证的企业进行日常监督检查，重点关注企业是否按照许可证核定的经营范围经营医疗器械，以及是否遵守相关法律法规。对于经营低风险医疗器械的企业，监管频率相对较低。

2. 三类医疗器械经营许可证：由于三类医疗器械的风险较高，监管部门对持有此类许可证的企业监管力度更大。除了日常监督检查外，还会进行专项检查、飞行检查等，以确保企业严格遵守质量管理要求，保障公众用械安全。苏州代理记账，苏州代理记账公司，苏州代办营业执照，苏州注册公司